秦地无闲草,陕西出好药。为了全方面展现陕西药品监管成效,凸显陕西医药产业高质量发展成就,央广网陕西频道、陕西省药品监督管理局联合推出《陕药观察》栏目。陕西省药监局以推进法治政府建设为统领,持续完善药品监管制度体系,依托“简流程、优服务、提效能”提质增效专项工作等活动,持续提升陕西药品企业质量管理上的水准,助力陕西医药产业高质量发展。
央广网西安12月6日消息(记者刘昱 实习记者郭靖泽)在位于陕西省西咸新区沣东新城的西安阿房宫药业股份有限公司(简称阿房宫药业)的生产车间内,一个占据两间屋子的密闭金属“壳子”十分引人注目,“这是我们的隧道式热风循环干燥机,药丸在里面一边‘走’,热风在一边吹,所有的药丸吹风受热的时间都是相同的。”阿房宫药业常务副总王少涛介绍道。
药剂干燥是中成药生产的全部过程中的关键环节,倘若药丸的干燥程度存在一定的差异,其在人体内的“崩解”时间也会各不相同,进而影响药效发挥。
为了解决这一问题,阿房宫药业在药剂干燥工艺上可谓下足了功夫。“以前我们干燥药材都是放在一间间屋子里用暖气去吹,但它的受热时间差异特别大,后面改成了热风干燥箱,就和蒸箱差不多,架板支起来以后,往里吹热风,但我们在实验中发现药丸的崩解时间还是不一样,后来经过不断地改造,做出来了现在这个机子,可以说我们是第一个‘吃螃蟹’的。”王少涛在回忆企业药剂干燥工艺发展历史中自豪地说道。
在药品规格的控制上,除了有新型的干燥设备确保药丸的崩解状况外,一台两米见高的“大机器”也引起了记者的注意。据王少涛介绍,这是阿房宫药业联合装备制造厂设计的“数粒”包装机,前后经过一年时间的研发调试,最终能实现每一包条装的药品都是36粒,且每一粒都是4克的生产精度。同时,这样的包装在保证服用剂量的前提下,避免了患者一粒一粒地去数,十分方便患者用药。
与西药的研制开发不同,中成药很难在短期内对配方内容做更新换代,所以大多数的中成药都在延续使用“老药方”,但并不代表其发展陷入了停滞,尤其在数字化与自动化生产高度发达的今天,使用“新工艺”也是制药创新的一个侧重点。新工艺、新技术让阿房宫药业焕发了新生机,也为企业在新时代实现高水平质量的发展蓄势聚力。
作为阿房宫药业“拳头产品”的“固肠止泻丸”“乌梅”是其配方中的重要成分。经过近40年的发展,药物成分已经从“乌梅粉”过渡到“乌梅提取物”,质量检验的手段也从“粉状表征观察”升级到“液相含量检测”。虽然配方不变,但生产的基本工艺的精进使得药丸更易人们的身体吸收,疗效也相对更好。
正是在打造“精品国药”的信念驱动下,阿房宫药业“固肠止泻丸”自20世纪80年代初研制到1987年获批生产后,药物剂型从水丸到增加浓缩丸再到增加胶囊剂,标准也从企业标准到部颁标准最终到《中华人民共和国药典》,同时“固肠止泻丸”是最早一批获得专利的中成药,也入选了“秦药优势中成药”。
近年来,该企业坚持以道地药材制作精品产品的质量方针,持续打造特色品牌。在延续传统优势,保证配方中主要原材料稳定性的基础上,阿房宫药业除了对生产的基本工艺来优化,还自主试点建设了药材种植基地。
据阿房宫药业研发总监何瑞介绍,2023年阿房宫药业斥资1000余万元在大荔县建立了700多亩的“秦药区域特色中草药——沙苑子”的种植基地,并且在药材产地成立药材经营公司,探索药材种植、使用与经营新思路、新方法。
据了解,为了推动中医药传承,鼓励企业未来的发展创新,陕西省药监局实施了定点帮扶措施,阿房宫药业就是这里面一家。“陕西省药监局派遣专业技术人员让我们,在协调新厂建立和政策解读方面帮我们解决了很多问题,有助于我们企业更好地遵守药品生产质量管理规范,为企业避免了很多不必要的损失,助力企业更好地发展。同时陕西省药监部门针对企业的特色与特点鼓励支持我们去创新、提升质量,通过政策帮扶、指导等具体举措,助力企业高水平质量的发展。”王少涛表示。
据何瑞介绍,阿房宫药业已经与西安交通大学合作建立了动物实验室,主要是在脑肠轴理论的指导下加大对肠道专利产品固肠止泻丸的科研投入,企业将在此基础上研究“老药新用”的形式,试图增加药品对结肠炎、放射性肠炎、肠易激综合征等新适应症的治疗。
下一步,阿房宫药业将聚焦于肠道症领域的深度探索,致力于通过制药工艺的持续精进与生产流程的一直在优化,提升药品品质与生产效率,以科学技术创新引领企业的高水平质量的发展。同时,依托陕西省药监局等部门的强力支持,阿房宫药业将启动一系列科研项目,旨在打造“秦药”品牌下的精品药物,利用陕西发展中医药产业独特的区位条件,突出产业重点,促进陕西“秦药”产业高质量发展,为老百姓健康福祉贡献更多“秦药力量”。
在位于陕西省西咸新区沣东新城的阿房宫药业的生产车间内,一个占据两间屋子的密闭金属“壳子”十分引人注目,“这是我们的隧道式热风循环干燥机,药丸在里面一边‘走’,热风在一边吹,所有的药丸吹风受热的时间都是相同的。” 阿房宫药业常务副总王少涛介绍道。